Avrupa İlaç Ajansı'nın (EMA) insan kullanımına yönelik ilaçlar komitesi, Eli Lilly'nin geliştirdiği ağızdan alınan obezite ilacı Foundayo için pazarlama izni verilmesi yönünde tavsiye kararı aldı. Bu kararla birlikte Foundayo, Novo Nordisk'in Wegovy hapının ardından EMA'dan olumlu görüş alan ikinci ağızdan alınan obezite ilacı olma özelliğini kazandı. Tavsiye, değerlendirilmek üzere Avrupa Komisyonu'na iletildi; komisyonun nihai onayı vermesi halinde ilaç Avrupa Birliği pazarına sunulabilecek.
Foundayo Nedir, Nasıl Çalışır?
Foundayo, küçük moleküllü bir GLP-1 reseptör agonisti olan orforglipron etken maddesini içeriyor. Bu madde, iştahın ve gıda tüketiminin azaltılmasına yardımcı olarak kilo yönetimine katkı sağlıyor. İlacın ağızdan alınan bir formülasyon olması, mevcut enjeksiyon bazlı tedavilere kıyasla kullanım kolaylığı açısından önemli bir fark yaratıyor.
Klinik Verilere Göre Yüzde 11'e Varan Kilo Kaybı
EMA'nın tavsiye kararı, yetişkinlerde hem kilo yönetimi hem de tip 2 diyabet tedavisini kapsıyor. Kilo yönetimine ilişkin değerlendirme, obez veya fazla kilolu 4.740'tan fazla yetişkinin katıldığı iki ayrı klinik çalışmaya dayandırıldı. Bu çalışmalardan elde edilen verilere göre Foundayo ile tedavi edilen hastalarda vücut ağırlığında yüzde 11'e varan kayıp gözlemlendi.
ABD ve İngiltere'de Piyasaya Çıktı, Satışlar Başladı
Foundayo, Avrupa onay sürecinden önce farklı pazarlarda satışa sunulmuştu. İlaç ABD'de nisan ayında, İngiltere'de ise ağustosta piyasaya çıktı. İkinci çeyrekte elde ettiği satış geliri 98 milyon dolar olarak açıklandı.
Rakip Wegovy ile Pazar Karşılaştırması
Obezite tedavileri pazarında Eli Lilly'nin en yakın rakibi konumundaki Novo Nordisk'in Wegovy hapı, aynı dönemde 3,22 milyar Danimarka kronuna, yaklaşık 484,50 milyon dolara ulaşan satış rakamı kaydetti. Wegovy hapı temmuz ayında AB onayını alırken ABD, İngiltere ve Birleşik Arap Emirlikleri'nde de satışa sunuldu. İki şirket arasındaki bu rekabet, 2030'a kadar 100 milyar doları aşması beklenen obezite tedavileri pazarında giderek yoğunlaşıyor. Her iki firma da ağızdan alınan ilaçlarının kullanım alanını genişleterek bu büyüyen pazardan daha fazla pay almayı hedefliyor.
Sırada Avrupa Komisyonu'nun Kararı Var
EMA komitesinin tavsiye kararı bağlayıcı nitelik taşımıyor; sürecin bir sonraki ve belirleyici aşaması Avrupa Komisyonu'nun vereceği nihai onay. Komisyon bu onayı verirse Foundayo, Avrupa Birliği genelinde resmen piyasaya çıkma hakkı kazanacak. Böylece AB'li hastalar, ağızdan alınan bir obezite ilacına erişim konusunda ikinci bir seçeneğe kavuşmuş olacak.
Sıkça Sorulan Sorular
Foundayo hangi şirket tarafından üretiliyor?
Foundayo, Amerikan ilaç şirketi Eli Lilly tarafından geliştirilmiş ve üretilmektedir.
EMA'nın tavsiye kararı ilacın Avrupa'da satışa çıkacağı anlamına mı geliyor?
Hayır. EMA komitesinin olumlu tavsiyesi, nihai karar değildir. Tavsiye Avrupa Komisyonu'na iletildi; komisyonun onayı vermesi halinde ilaç AB'de piyasaya sunulabilecek.
Foundayo hangi hastalıkların tedavisinde kullanılması için tavsiye edildi?
EMA, Foundayo için yetişkinlerde kilo yönetimi ve tip 2 diyabet tedavisinde pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
Foundayo ile ne kadar kilo vermek mümkün?
Klinik çalışma verilerine göre Foundayo ile tedavi edilen hastalarda vücut ağırlığında yüzde 11'e varan kayıp gözlemlendi. Bu sonuçlar, obez veya fazla kilolu 4.740'tan fazla yetişkinin yer aldığı iki çalışmadan elde edildi.
Foundayo'nun rakip ilaç Wegovy ile satış farkı ne kadar?
İkinci çeyrekte Foundayo 98 milyon dolar satış geliri elde ederken, Novo Nordisk'in Wegovy hapı aynı dönemde yaklaşık 484,50 milyon dolarlık satışa ulaştı.
