Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK), ilaç üretim tesislerinin faaliyet kapsamını genişleten yeni bir düzenlemeyi hayata geçirdi. 21 Ekim 2026 tarihli ve 33407 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği değişikliğiyle ilaç fabrikaları artık belirli koşullar altında tıbbi bitki çayları, aromaterapötik ürünler, geleneksel bitkisel tıbbi ürünler ve bazı sağlık ürünleri de üretebilecek. Ancak bu genişleme, katı fiziki altyapı gereksinimleri ve kurum onayına bağlı risk değerlendirme zorunlulukları eşliğinde geliyor.
Tıbbi bitki çayları için bağımsız alan ve havalandırma şartı
Yeni düzenlemenin en dikkat çekici maddelerinden biri tıbbi bitki çaylarına ilişkin. Bu ürünler artık ilaç imalathanelerinde üretilebilecek; ancak bunun için bağımsız bir üretim alanı, ayrı ekipman ve ayrı bir havalandırma sistemi kullanılması zorunlu tutuluyor. Yani tıbbi bitki çaylarının mevcut ilaç üretim hatlarına herhangi bir ek önlem alınmadan dahil edilmesi mümkün değil.
Bunun yanı sıra üreticilerin, farklı ürünler arasında istenmeyen madde geçişini ifade eden çapraz bulaşma riskini değerlendiren bir çalışma hazırlayarak bunu TİTCK'nin onayına sunması gerekiyor. Kurum, söz konusu değerlendirmede daha ileri güvenlik tedbirlerinin alınması gerektiğini tespit ederse aynı imalathanede üretim yapılmasına yönelik izni uygulamayabilecek. Dolayısıyla yeni üretim imkânı, her tesis için otomatik olarak geçerli değil; ürün güvenliği ve tesis koşullarına göre şekilleniyor.
Marketlerdeki bitki çayları bu düzenlemenin dışında
Düzenlemenin kapsamını doğru anlamak için tıbbi bitki çayı ile gündelik tüketim amaçlı bitki ve meyve çayları arasındaki ayrımı bilmek gerekiyor. Yönetmelik değişikliği, marketlerde ve diğer satış noktalarında gıda olarak satılan bitki çaylarının ilaç statüsüne geçtiği anlamına gelmiyor. Mevzuat bu iki ürün grubunu farklı kategorilerde değerlendiriyor.
Tıbbi bitki çayları; tedavi amacıyla kullanılan, farmakope kalitesindeki bitkisel ham maddelerden belirli hazırlama yöntemleriyle elde edilen ürünlerden oluşuyor. Bu ürünlerin ruhsatlandırılmasına ilişkin kurallar ise daha önce, 2 Temmuz 2026'da yayımlanan Tıbbi Bitki Çayları Hakkında Yönetmelik ile belirlenmişti. Söz konusu yönetmelik yalnızca eczanelerde satılan tıbbi bitki çaylarını kapsıyor; gıda olarak piyasaya sunulan bitki ve meyve çayları ile takviye edici gıdalar bu kapsamın dışında tutuluyor. Bugünkü değişiklik, o ruhsatlandırma sisteminin üretim tesislerine ilişkin boyutunu genişletiyor.
Aromaterapi ürünleri, özel tıbbi amaçlı gıdalar ve kenevir türevleri de kapsama girdi
Yönetmelik değişikliğiyle üretim koşulları yeniden düzenlenen bir diğer ürün grubu aromaterapötik ürünler oldu. Bitkisel kaynaklardan elde edilen uçucu yağların tek başına ya da karışım halinde kullanılmasıyla hazırlanan ve belirlenmiş bir kullanım amacı bulunan farmasötik ürünler bu grupta değerlendiriliyor.
Yeni hükümler kapsamında aromaterapötik ürünlerin yanı sıra özel tıbbi amaçlı gıdalar ile kenevirden elde edilen belirli sağlık, kişisel bakım ve destek ürünleri de ilaç imalathanelerinde üretilebilecek ürünler arasına eklendi. Bu ürünler için de tıbbi bitki çaylarındakine benzer şartlar geçerli: bağımsız üretim alanı, ayrı ekipman, ayrı havalandırma ve kurum onaylı risk değerlendirmesi. Öte yandan bir ürünün yönetmelikte tanımlanmış olması, o ürün için otomatik üretim veya satış izni anlamına gelmiyor; üreticilerin ilgili ürün grubuna özgü diğer mevzuat hükümlerini ve ruhsat koşullarını da yerine getirmesi gerekiyor.
Geleneksel bitkisel ilaçlarda mevcut alan kullanılabilecek
Geleneksel bitkisel tıbbi ürünler için getirilen düzenleme ise tıbbi bitki çayları ve aromaterapötik ürünlerden farklı bir model içeriyor. Uygun farmasötik formdaki bu ürünlerin, gerekli güvenlik önlemleri alınması ve TİTCK tarafından uygun bulunması kaydıyla ilaç üretim tesislerinin mevcut üretim alanlarında hazırlanabilmesine olanak tanındı. Yani bu ürün grubu için ayrı bir alan zorunluluğu yerine, çapraz bulaşma riskini önleyici tedbirlerin yeterliliğine ve kurum onayına dayalı bir model benimsendi.
TİTCK, gerekli gördüğü durumlarda ek güvenlik tedbirleri alınmasını ve nitelikli personel görevlendirilmesini de isteyebilecek. Bu düzenlemeyle üretim alanlarının ortak kullanımı, üreticilerin tek taraflı kararına bırakılmıyor; denetim ve onay süreçlerine bağlanıyor.
Kan ürünleri tesislerinde mesul müdürlük ve denetim unvanlarında değişiklik
Yönetmelik değişikliği yalnızca bitkisel ve aromatik ürünlerle sınırlı kalmadı. İnsan kanı veya plazmasından elde edilen tıbbi ürünlerin üretildiği tesislerde görev yapacak sorumlu yöneticilerin niteliklerine ilişkin yeni bir hüküm de getirildi. Buna göre, ilgili kanun kapsamında ruhsatlandırılmış bölge kan merkezlerinde en az iki yıl sorumlu hekim olarak görev yapmış kişiler, bu tür ürünlerin üretildiği tesislerde mesul müdürlük görevini üstlenebilecek.
Düzenlemede ayrıca imalathanelerin denetiminden sorumlu personelin unvanları güncellendi. Yönetmelikte daha önce kullanılan "denetçi" ifadesi ilgili maddelerde "müfettiş" olarak değiştirildi; müfettiş tanımına başmüfettiş, müfettiş ve müfettiş yardımcıları dahil edildi.
Yeni düzenleme ilaç üreticilerine ek yatırım gerektirebilir
Söz konusu değişiklik, mevcut ilaç fabrikalarına farklı ürün gruplarında üretim yapma imkânı sunarken bu alanlara girmek isteyen şirketler için ek yatırım gereksinimleri de doğurabilecek. Ayrı havalandırma sistemleri, bağımsız üretim bölümleri ve farklı ekipman kullanımı, mevcut tesislerin fiziki olarak yeniden düzenlenmesini gündeme getirebilir. Buna karşılık üretim yeri iznine sahip şirketler, gerekli koşulları karşıladıkları takdirde mevcut altyapılarından yararlanarak yeni ürün gruplarına yönelebilecek. Yatırım maliyetlerinin ne ölçüde değişeceği ise tesislerin mevcut yapısına ve üretilecek ürünlerin özelliklerine göre farklılık gösterecek.
21 Ekim 2026 itibarıyla yürürlüğe giren hükümler, ilaç sanayisinde faaliyet çeşitliliğinin artırılması ile ürün güvenliğinin korunmasını bir arada ele alıyor. Üreticiler açısından öncelikli konu, yeni faaliyet alanları için gereken tesis düzenlemelerini tamamlamak ve TİTCK'den gerekli onayları almak olacak.
Sıkça Sorulan Sorular
Tıbbi bitki çayları ilaç fabrikalarında hangi koşullarda üretilebilecek?
Tıbbi bitki çaylarının ilaç imalathanelerinde üretilebilmesi için bağımsız üretim alanı, ayrı ekipman ve ayrı havalandırma sistemi kullanılması zorunlu. Üreticinin ayrıca çapraz bulaşma riskini değerlendiren bir çalışma hazırlayarak TİTCK'ye onaylatması gerekiyor. Kurum, risk değerlendirmesinde daha ileri tedbirler gerektiğini belirlerse aynı imalathanede üretime izin vermeyebilir.
Marketlerde satılan bitki çayları bu düzenlemeyle ilaç kapsamına giriyor mu?
Hayır. Düzenleme, marketlerde gıda olarak satılan bitki ve meyve çaylarını kapsamıyor. Tıbbi bitki çayları ile günlük tüketim amaçlı bitki çayları mevzuatta farklı ürün grupları olarak değerlendiriliyor. Tıbbi bitki çayları yalnızca eczanelerde satılabiliyor; gıda statüsündeki çaylar ve takviye edici gıdalar bu düzenlemenin dışında tutuluyor.
Geleneksel bitkisel tıbbi ürünler için ayrı üretim alanı zorunlu mu?
Geleneksel bitkisel tıbbi ürünler, tıbbi bitki çayları ve aromaterapötik ürünlerden farklı bir uygulamaya tabi. Bu ürünler için ayrı alan zorunluluğu bulunmuyor; ancak çapraz bulaşma riskini önleyici tedbirlerin yeterli olması ve TİTCK tarafından onaylanması gerekiyor. Kurum gerekli gördüğünde ek güvenlik tedbirleri ve nitelikli personel görevlendirilmesini de isteyebilir.
Kan ürünleri üreten tesislerde mesul müdür olabilmek için ne gerekiyor?
Yeni düzenlemeye göre, ilgili kanun kapsamında ruhsatlandırılmış bölge kan merkezlerinde en az iki yıl sorumlu hekim olarak görev yapmış kişiler, insan kanı veya plazmasından elde edilen tıbbi ürünlerin üretildiği tesislerde mesul müdürlük görevini üstlenebilecek.
Yönetmelikte yer alan bir ürün grubu için otomatik olarak üretim izni alınabiliyor mu?
Hayır. Bir ürünün yönetmelikte tanımlanmış olması, o ürün için otomatik üretim veya satış izni anlamına gelmiyor. Üreticilerin ilgili ürün grubuna özgü diğer mevzuat hükümlerini ve gerekli ruhsat koşullarını da ayrıca yerine getirmesi gerekiyor.
