ABD Adalet Bakanlığı ve federal savcıların açıklamasına göre, Hindistan vatandaşı 33 yaşındaki S. R. ile 37 yaşındaki V. R., sahte Ozempic ürünlerini ABD'ye sokmak ve dağıtmakla suçlanıyor. FDA'nın Ceza Soruşturmaları Birimi'nin de destek verdiği soruşturmanın merkezinde, sahte ilaçların Çin'deki onaylanmamış tedarikçilerden temin edilmesi yer alıyor. Mahkeme belgelerinde yer alan iddialara göre söz konusu kişiler, Temmuz 2023 ile Nisan 2024 arasında sahte Ozempic ürünleri satın aldı; bu ürünlerin daha sonra ABD'deki dağıtıcılara yüksek indirimlerle satıldığı öne sürüldü. Dosya, yalnızca ABD'deki yargı süreciyle sınırlı kalmıyor; sahte ilaçların nasıl fark edileceğine ilişkin FDA uyarıları, dünya genelinde Ozempic kullanan milyonlarca hastayı ilgilendiriyor.
Soruşturmanın merkezinde onaylanmamış tedarikçiler var
Federal savcıların yürüttüğü soruşturmanın ağırlık noktası, sahte ürünlerin hangi kanallardan temin edildiği. Mahkeme kayıtlarına göre sahte Ozempic ürünleri, Çin'deki onaylanmamış tedarikçilerden satın alındı. İddianamede, söz konusu kişilerin Temmuz 2023 ile Nisan 2024 arasındaki dönemde bu ürünleri temin ettiği belirtiliyor.
Aynı belgelerde, el konulan ürünlerin ABD'deki dağıtıcılara yüksek indirimlerle satıldığı iddiası yer alıyor. Bu indirimli fiyat politikası, sahte ürünlerin gerçek ilaç pazarına sızmasını kolaylaştıran unsurlardan biri olarak öne çıkıyor.
Sahte ürünler yalnızca ilaçtan ibaret değil
Soruşturmayı dikkat çekici hale getiren ayrıntılardan biri, ele geçirilen ürünlerin sadece ilaç kalemlerinden oluşmaması. İddialara göre sahte Ozempic ürünleri; ilaç kutuları, kalem etiketleri, iğneler ve kullanım talimatlarının yer aldığı prospektüslerle birlikte hazırlandı. Bu materyallerin tamamının, gerçek ürün izlenimi oluşturacak şekilde tasarlandığı belirtildi.
Yani sahte ürünler, hastanın eline geçtiğinde kutu, etiket, iğne ve kullanım talimatıyla birlikte eksiksiz bir ambalaj görüntüsü veriyor. Bu durum, ilacın gerçek olup olmadığını yalnızca ambalajın genel görünümüne bakarak anlamayı zorlaştırıyor.
FDA daha önce de uyarı yayımlamıştı
FDA, sahte Ozempic ürünleri konusunda kamuoyunu ilk kez uyarmıyor. Kurum, Aralık 2023'te sahte Ozempic ürünlerine ilişkin bir uyarı yayımlamış ve binlerce ürün ele geçirdiğini açıklamıştı. Ancak iddianamede, bu uyarı ve el koyma işlemlerinin ardından da sahte ürünlerin satışının sürdüğü öne sürülüyor.
Bu noktada sürecin hukuki boyutu da önem taşıyor. Mahkeme süreci hâlâ devam ediyor ve hakkında iddianame düzenlenen kişiler, mahkeme tarafından suçlu bulunana kadar masum kabul ediliyor. Yani ortada kesinleşmiş bir mahkumiyet kararı değil, devam eden bir yargılama var.
Sahte ilaçlarda hangi sağlık riskleri var?
FDA'ya göre sahte ilaçlar, gerçek ürünlerde bulunması gereken etken maddeyi hiç içermeyebilir. Bunun yanı sıra etken maddenin olması gerekenden fazla ya da az miktarda bulunması da mümkün. Bu durum, ilacın beklenen etkiyi göstermemesine veya ciddi sağlık risklerine yol açmasına neden olabilir.
Sahte Ozempic ürünlerinde bir başka riskin de iğneler olduğu belirtildi. FDA'nın daha önce ele geçirdiği bazı sahte ürünlerde kullanılan iğnelerin de taklit olduğu ve steril olduklarının doğrulanamadığı bildirildi. Bu nedenle enjeksiyon bölgesinde enfeksiyon riski ortaya çıkabileceği konusunda uyarı yapıldı.
Sahte ve gerçek kalem arasındaki fark: EXP/LOT konumu
Sahte ürünler zaman zaman gerçek ilaçların ambalajlarına oldukça benzer şekilde hazırlanabiliyor. Hatta bazı sahte ürünlerde gerçek ürünlere ait parti numaralarının kullanılması, sahte ilacı fark etmeyi daha da zorlaştırabiliyor. FDA, Aralık 2025'te PAR1229 parti numarasını taşıyan sahte Ozempic 1 miligram kalemleri konusunda yeniden uyarıda bulundu.
Buradaki önemli ayrıntı, söz konusu parti numarasının gerçek bir parti numarası olmasıydı. FDA'nın verdiği bilgilere göre sahte ve gerçek kalemler arasında dikkat edilmesi gereken ayrıntılardan biri, kalemin üzerindeki 'EXP/LOT' ifadesinin konumu. Sahte kalemlerde 'EXP/LOT' ifadesi, tarih ve parti kodunun sol tarafında bulunuyor. Gerçek kalemlerde ise 'EXP/LOT' ifadesi, tarih ve parti kodunun doğrudan üzerinde yer alıyor.
Bu nedenle yalnızca parti numarasının bulunması, ürünün kesin olarak gerçek olduğu anlamına gelmiyor. FDA, hastaların ilaçlarını kullanmadan önce ambalajı ve ürünü dikkatlice incelemesini tavsiye etti.
FDA'dan hastalara öneriler
FDA, Ozempic reçetelerinin yalnızca eyalet tarafından ruhsatlandırılmış eczanelerden temin edilmesini ve hastaların kullanmadan önce her bir kalemi kontrol etmesini önerdi. Özellikle internet üzerinden veya yetkisiz satıcılardan alınan ilaçlarda fiyatın çok düşük olması, tek başına avantaj olarak değerlendirilmemeli. Ambalaj, ürün etiketi, son kullanma tarihi ve diğer bilgilerin dikkatle kontrol edilmesi gerekiyor.
Şüpheli görünen bir ürünün kullanılmaması ve konu hakkında bir eczacı veya sağlık profesyonelinden bilgi alınması önem taşıyor. FDA, sahte veya güvenli olmadığı düşünülen ilaçlarla karşılaşan kişilerin durumu kuruma bildirmesini istiyor. Sahte veya güvenli olmayan bir ilaçtan şüphelenilmesine neden olabilecek işaretler şöyle sıralanıyor:
İlacın yetkisiz bir satıcıdan veya internet üzerinden temin edilmiş olması
Fiyatın beklenenden çok düşük olması
Ambalaj, ürün etiketi ve son kullanma tarihi bilgilerinde tutarsızlık bulunması
Ürünün beklenmeyen yan etkilere yol açması
Ambalajın şüpheli görünmesi
ABD'deki soruşturma Ozempic üzerinden gündeme gelse de uzmanların ve sağlık otoritelerinin sahte ilaçlara ilişkin temel uyarısı tüm reçeteli ilaçlar için geçerli: İlacın nereden satın alındığı, ambalajının nasıl göründüğü ve ürün bilgilerinin birbiriyle uyumlu olup olmadığı mutlaka kontrol edilmeli.
Sıkça Sorulan Sorular
Sahte Ozempic ürünlerine ilişkin soruşturmada kimler suçlanıyor?
ABD Adalet Bakanlığı ve federal savcıların açıklamasına göre, Hindistan vatandaşı 33 yaşındaki S. R. ile 37 yaşındaki V. R., sahte Ozempic ürünlerini ABD'ye sokmak ve dağıtmakla suçlanıyor. Mahkeme süreci devam ediyor ve hakkında iddianame düzenlenen kişiler, mahkeme tarafından suçlu bulunana kadar masum kabul ediliyor.
Sahte Ozempic ürünleri nereden temin edilmiş?
Soruşturmanın merkezinde, sahte ilaçların Çin'deki onaylanmamış tedarikçilerden temin edilmesi yer alıyor. Mahkeme belgelerindeki iddialara göre söz konusu kişiler, Temmuz 2023 ile Nisan 2024 arasında sahte Ozempic ürünleri satın aldı.
Sahte ürünlerde yalnızca ilaç kalemi mi bulunuyor?
Hayır. İddialara göre sahte Ozempic ürünleri; ilaç kutuları, kalem etiketleri, iğneler ve kullanım talimatlarının yer aldığı prospektüslerle birlikte hazırlandı. Bu materyallerin tamamının gerçek ürün izlenimi oluşturacak şekilde tasarlandığı belirtildi.
Sahte ve gerçek kalem arasındaki fark nasıl anlaşılır?
FDA'nın verdiği bilgilere göre dikkat edilmesi gereken ayrıntılardan biri, kalemin üzerindeki 'EXP/LOT' ifadesinin konumu. Sahte kalemlerde bu ifade tarih ve parti kodunun sol tarafında bulunuyor; gerçek kalemlerde ise tarih ve parti kodunun doğrudan üzerinde yer alıyor. Bu nedenle yalnızca parti numarasının bulunması, ürünün kesin olarak gerçek olduğu anlamına gelmiyor.
Sahte ilaçlar hangi sağlık risklerini doğurabilir?
FDA'ya göre sahte ilaçlar, gerçek ürünlerde bulunması gereken etken maddeyi hiç içermeyebilir veya etken madde gerekenden fazla ya da az miktarda bulunabilir. Bu durum ilacın beklenen etkiyi göstermemesine veya ciddi sağlık risklerine yol açabilir. Ayrıca ele geçirilen bazı sahte ürünlerde kullanılan iğnelerin taklit olduğu ve steril olduklarının doğrulanamadığı, bu nedenle enjeksiyon bölgesinde enfeksiyon riski ortaya çılabileceği bildirildi.
